Arte Medica | Farmaci generici
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Farmaci generici

Cosa sono i farmaci generici

 

D’improvviso tutti ne parlano, ma pochi li hanno visti. Che cosa sono veramente i farmaci generici: un’innovazione o una volgare imitazione? Ma soprattutto perché gli Italiani li incontrano solo adesso, mentre nelle altre nazioni europee sono di utilizzo ormai consolidato?

 

Riconoscerli dal nome

 

Si chiamano generici perché, a differenza delle specialità medicinali, non hanno un nome di fantasia (il marchio registrato), ma vengono commercializzati con il nome comune del principio attivo. Per essere più precisi, ed evitare confusioni tra i possibili sinonimi, si utilizza la Denominazione Comune Internazionale (DCI), che è una contrazione del nome chimico (di solito troppo lungo) accettata da tutte le nazioni. Sulla scatoletta del farmaco, quindi, compare il DCI (es. ibuprofene), seguito dal nome dell’azienda che produce il medicinale. I principi attivi utilizzabili sono quelli più vecchi il cui brevetto è scaduto. I farmaci generici possono essere sia da banco (acquistabili liberamente) che prescrivibili (acquistabili solo con ricetta medica), esattamente come la specialità medicinale da cui derivano.

 

Che cosa prevede la legge

 

Possono essere generici i medicinali contenenti uno, o più principi attivi il cui brevetto sia scaduto (Legge 425/96) e che siano la copia bioequivalente di una specialità medicinale regolarmente in commercio.

 

Un principio attivo coperto da brevetto può essere commercializzato, come specialità avente un nome di fantasia, solo dall’azienda che ne detiene il brevetto. Questo apparente monopolio, che dura 10-20 anni, serve a risarcire l’azienda delle enormi spese di ricerca sostenute nei 10 anni circa necessari per mettere a punto un nuovo farmaco. In particolare poi, quando l’azienda ha accertato che il nuovo medicinale è sicuro ed efficace, per poterlo vendere deve chiedere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) al Ministero della Sanità. Questa procedura, chiamata registrazione, prevede la consegna al Ministero di tutta la documentazione degli studi effettuati, prima sugli animali, poi su volontari sani, infine su pazienti, che dimostrano come il farmaco sia sicuro (non pericoloso, né tossico) e più efficace, rispetto agli altri già in commercio, nel trattare una determinata malattia.

 

Il farmaco generico è la copia di una specialità medicinale registrata, quindi deve avere lo stesso principio attivo, presente alla medesima dose, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche. Per queste sue caratteristiche si dà per scontato che il generico sia sicuro ed efficace (fatti già dimostrati dall’azienda che deteneva il brevetto), quindi la procedura per ottenere l’AIC è abbreviata e richiede solo le prove di bioequivalenza al farmaco che si intende copiare. L’azienda, che intende produrre e commercializzare un generico, non ha sostenuto spese di ricerca e risparmia anche sulla domanda di registrazione; in cambio di questi vantaggi, però, deve vendere il medicinale ad un prezzo almeno del 20% inferiore a quello del marchio di riferimento.
Dal 1° novembre 2001 il farmacista del Lazio ad ogni paziente che si presenta con la ricetta di un medicinale di cui esiste il corrispondente generico o comunque di cui sia scaduto il brevetto sul principio attivo, a prezzo inferiore, propone di far risparmiare il Servizio Sanitario Nazionale (ed eventualmente anche il paziente) accettando la sostituzione con il generico o altra specialità corrispondente che costa meno.
Sia il medico che il paziente sono liberi di accettare la sostituzione proposta dal farmacista.

 

Se è il medico che non desidera che il medicinale da lui prescritto venga sostituito, appone una apposita annotazione sulla ricetta. Se è il paziente che non accetta la sostituzione, ed il medicinale che desidera costa di più di quanto rimborsato dal SSN, dovrà corrispondere al farmacista la differenza di prezzo.

 

La situazione nel resto d’Europa.

 

In altri paesi europei i farmaci generici sono molto più diffusi, sia perché i brevetti sono scaduti prima sia perché sono stati attuati sistemi d’incentivazione presso medici e farmacisti, che hanno favorito la loro diffusione.

 

  • In Germania il generico rappresenta il 40 per cento dei totale delle prescrizioni
  • In Gran Bretagna, questi medicinali sono molto diffusi: esiste una lista di generici che le autorità consigliano ai medici di prescrivere, per contenere la spesa farmaceutica.
  • In Francia e in Olanda,il farmacista può sostituire la specialità prescritta dal medico con un generico equivalente